5月9日,國家食品藥品監督管理局發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(修訂草案草案)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》),征求公眾意見(jiàn)?!兑庖?jiàn)》共十章181條,與現行《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》相比全文條目增加了101條。其中,增加了藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理有關(guān)規定,明確了第三平臺的管理義務(wù)等新規引起行業(yè)關(guān)注。
業(yè)內人士指出,貫徹四最嚴格的監管精神,堅持線(xiàn)上線(xiàn)下一致的原則,《意見(jiàn)》聚集了藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理,發(fā)布了更清晰的政策信號,有助于進(jìn)一步完善網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售監管政策,確保公眾在線(xiàn)安全藥品需求。
第四終端發(fā)力
市場(chǎng)規模超過(guò)2000億元
目前,依托互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)和物流配送體系的完善,網(wǎng)上藥品銷(xiāo)售已進(jìn)入快速發(fā)展階段,其突破時(shí)空限制的特點(diǎn)拓寬了醫藥零售市場(chǎng)空間。同時(shí),在監管機構不斷制定適合市場(chǎng)的法律法規的背景下,政策逐步自由化,進(jìn)一步激活了在線(xiàn)藥品需求。
在剛剛結束的第33屆全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )上,國家食品藥品監督管理局南方醫藥經(jīng)濟研究所(以下簡(jiǎn)稱(chēng)南方研究所)的統計數據顯示,2021-2022年度藥品終端市場(chǎng)銷(xiāo)售持續增長(cháng),線(xiàn)上終端增長(cháng)最大;2021年,線(xiàn)上終端藥品銷(xiāo)售額達到2230億元,較2020年增長(cháng)40.0增長(cháng)率遠高于線(xiàn)下。預計2022年在線(xiàn)終端藥品銷(xiāo)售額將達到2899億元,增長(cháng)率預計將達到30%。
根據南方研究所網(wǎng)絡(luò )監的數據,自2018年以來(lái),B2C以京東醫藥博物館為例,非處方藥、處方藥、血壓計等銷(xiāo)售頁(yè)面增長(cháng)了20多倍。第四終端已成為制藥制造商必須關(guān)注的潛在市場(chǎng)。
在政策和市場(chǎng)的推動(dòng)下,藥品零售企業(yè)也在繼續加強在線(xiàn)布局,積極探索專(zhuān)業(yè)、數字、智能的轉型路徑。借助數字信息和智能手段,為消費者提供服務(wù)B2C、O2O還有互聯(lián)網(wǎng)+線(xiàn)上線(xiàn)下增值服務(wù)等多種業(yè)態(tài)。
目前,大參林已經(jīng)通過(guò)了O2O、B2C、新零售的多元化經(jīng)營(yíng)與發(fā)展相結合的第三方平臺業(yè)務(wù)。截至2021年底,大參林O2O覆蓋7240家門(mén)店(占89%)。同時(shí),該公司也開(kāi)展了業(yè)務(wù)。B2C業(yè)務(wù),使用中心倉+地區倉+前置倉庫的交付模式覆蓋全國。2021年大參林新零售業(yè)務(wù)(O2O+B2C)銷(xiāo)售額同比增長(cháng)87%。
依托廣泛布局的線(xiàn)下?tīng)I銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )和先進(jìn)的數字化管理平臺,人民藥房的線(xiàn)上業(yè)務(wù)快速增長(cháng)。2021年,公司線(xiàn)上渠道銷(xiāo)售額近7億元,同比增長(cháng)170%。截至年底,O2O6581家外賣(mài)服務(wù)店,24小時(shí)增加到448家。
隨著(zhù)行業(yè)的快速發(fā)展,政策監管也在逐步加強?!兑庖?jiàn)》對網(wǎng)上藥品銷(xiāo)售管理作品銷(xiāo)售管理:
第八十二條從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)的主體為藥品上市許可證持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),銷(xiāo)售的藥品為藥品上市許可證持有人持有的品種或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)的品種。
藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)應符合藥品管理質(zhì)量管理規范的要求,藥品銷(xiāo)售、儲存、配送、質(zhì)量控制等相關(guān)記錄應完整、準確,不得編造、篡改。
第八十三條第三方藥品網(wǎng)絡(luò )交易平臺提供者應當向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案,未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售相關(guān)服務(wù)。
第三方平臺提供商應建立藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理體系,設立專(zhuān)門(mén)機構,配備藥品技術(shù)人員等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員,建立和實(shí)施藥品質(zhì)量管理和分銷(xiāo)管理體系。第三方平臺提供商不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)。
第三方平臺提供商應審查藥品上市許可證持有人和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì),檢查發(fā)布的藥品信息,管理交易行為,保存藥品展示和交易管理信息。發(fā)現藥品交易問(wèn)題的,應當及時(shí)主動(dòng)制止。涉及藥品質(zhì)量安全的重大問(wèn)題,應當及時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告。
第八十四條藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥的,應當確保處方來(lái)源真實(shí)可靠,經(jīng)審核后方可分配。未通過(guò)處方審核的,不得直接顯示處方藥的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等信息。
行業(yè)專(zhuān)家指出,《藥品管理法實(shí)施條例》旨在實(shí)施新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》,進(jìn)一步加強藥品監督管理,確保藥品安全,促進(jìn)藥品行業(yè)優(yōu)質(zhì)發(fā)展;本法規修訂了藥品在線(xiàn)銷(xiāo)售監督的政策基調,重點(diǎn)關(guān)注藥品在線(xiàn)銷(xiāo)售活動(dòng)的主要資格要求,即藥品上市許可證持有人或藥品管理企業(yè),強調第三方平臺管理義務(wù),必將更好地指導科學(xué)監督,規范在線(xiàn)藥品銷(xiāo)售服務(wù)行為,促進(jìn)行業(yè)標準化發(fā)展。
嚴格監督電子處方
有效保證合理用藥
近年來(lái),國家一級高度重視藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的標準化管理和健康發(fā)展。2021年4月15日,國務(wù)院官方網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于服務(wù)六穩定、六保障改革的意見(jiàn)》,明確提出在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下,除國家特殊管理藥品外,允許網(wǎng)上銷(xiāo)售處方藥。強調確保處方來(lái)源真實(shí)、合規,確?;颊甙踩盟幰恢笔潜O管的重點(diǎn)。
此前,博鰲樂(lè )城國際醫療旅游試驗區宣布建立海南電子處方中心,依托中心實(shí)現處方藥互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售,引起行業(yè)關(guān)注。這是處方藥流通管理體系的重要突破,也是中國第一個(gè)獨立建設和運營(yíng)的電子處方中心。
繼海南之后,電子處方中心在深圳下一個(gè)城市。值得一提的是,深圳電子處方中心將與已批準試點(diǎn)的海南電子處方中心實(shí)現信息互聯(lián)互通。業(yè)內普遍認為,未來(lái)以省級為單位的電子處方平臺模式可能會(huì )共享
確保在線(xiàn)藥品銷(xiāo)售提交的電子處方的真實(shí)來(lái)源是藥品在線(xiàn)銷(xiāo)售標準化管理和健康發(fā)展的基礎。本意見(jiàn)進(jìn)一步加強了圍繞互聯(lián)網(wǎng)醫院管理和電子處方真實(shí)性的管理:
第九十六條互聯(lián)網(wǎng)醫院應當嚴格遵守衛生主管部門(mén)的管理規定。醫療質(zhì)量不良事件和疑似不良反應的,應當按照國家有關(guān)規定報告。
第九十七條醫生應當遵循藥物臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū),按照法律、法規、診療規范開(kāi)具處方。
電子處方開(kāi)具應當符合衛生健康主管部門(mén)有關(guān)規定。
第九十八條醫療機構審查、調配處方的藥劑人員,應當是合格的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復核人員在調配醫療毒性藥物處方時(shí),應當簽字確認。
電子處方的審核、部署和檢查人員應采用電子簽名或信息系統痕跡,以確保信息可追溯性。
根據國家衛生委員會(huì )的統計,截至2021年上半年,中國有1600多家互聯(lián)網(wǎng)醫院,7700多家二級醫院提供在線(xiàn)服務(wù),中國遠程醫療服務(wù)縣(區、市)覆蓋率達到90%以上。隨著(zhù)許多用戶(hù)逐漸形成互聯(lián)網(wǎng)醫療意識和接受相關(guān)服務(wù)的習慣,互聯(lián)網(wǎng)醫療市場(chǎng)空間仍在增加,發(fā)展趨勢將進(jìn)一步延續。
國家也在進(jìn)一步加強對互聯(lián)網(wǎng)醫療的監督和強度。去年,國家衛生委員會(huì )醫療管理局發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)診療監督細則(草案)》,在業(yè)務(wù)監督中,要求省衛生部門(mén)按照最低可用原則收集醫療機構相關(guān)數據,重點(diǎn)收集醫療機構資質(zhì)、醫務(wù)人員資質(zhì)、診療科目、診療、電子病歷、電子處方、用藥、滿(mǎn)意度評價(jià)、患者投訴、患者安全事件、分析整體情況、定期(每月至少一次)反饋給醫療機構及其登記機關(guān),明確整改期限等。毫無(wú)疑問(wèn),互聯(lián)網(wǎng)醫院將迎來(lái)一個(gè)強有力的監督的新時(shí)代。
確?;ヂ?lián)網(wǎng)醫院提供遠程診療和醫療服務(wù)的質(zhì)量和安全+醫學(xué)的積極作用已成為醫學(xué)監督關(guān)注互聯(lián)網(wǎng)醫療服務(wù)的重要任務(wù)。隨著(zhù)未來(lái)監管規則的實(shí)施和電子處方中心的建設,預計將加快互聯(lián)網(wǎng)診療和互聯(lián)網(wǎng)醫院的優(yōu)質(zhì)發(fā)展。